Remdesivir ยารักษาโควิด-19 ตัวแรกที่อย.สหรัฐฯอนุมัติการใช้ เร่งการรับรองเร็วเกินไปหรือไม่ ??
|
Remdesivir ยารักษาโควิด-19 ตัวแรกที่อย.สหรัฐฯอนุมัติการใช้ เร่งการรับรองเร็วเกินไปหรือไม่ ??
 องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้แจ้งว่า อนุมัติให้ยา Remdesivir ในชื่อการค้าว่า Veklury ซึ่งเป็นของบริษัท Gilead จดทะเบียนแล้ว เพื่อใช้รักษาโควิด-19 นับเป็นยาตัวแรกของสหรัฐฯที่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการ โดยให้ใช้กับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 12 ปี และมีน้ำหนักตัวมากกว่า 40 กิโลกรัมขึ้นไป
 ควรใช้ในโรงพยาบาล หรือในสถานพยาบาลที่มีศักยภาพเหมือนกับโรงพยาบาลเท่านั้น
และอนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน(EUA : Emergency Use Authorization) ในเด็กที่อายุน้อยกว่า 12 ปีได้ แต่จะต้องมีน้ำหนักมากกว่า 3.5 กิโลกรัม
ในขณะที่องค์การอนามัยโลก ได้สนับสนุนการศึกษาวิจัยยาดังกล่าวด้วยในหลากหลายประเทศเช่นกัน พบว่าในเบื้องต้น ยาไม่ได้ช่วยให้อัตราการเสียชีวิตลดลง และไม่ได้ช่วยลดจำนวนวันที่อยู่ในโรงพยาบาลหรือการฟื้นตัวของคนไข้แต่อย่างใด
แล้วทำไม USFDA จึงอนุมัติหรืออนุญาตขึ้นทะเบียนยาดังกล่าวแล้ว คงต้องมาดูเหตุผลสนับสนุนการอนุมัติ ซึ่งมีการอ้างอิงรายงานการศึกษาวิจัยสามชิ้น ที่สนับสนุนว่ายาได้ผลได้แก่
 1) เป็นการศึกษาของสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ(NIAID) โดยดูผู้ป่วยที่นอนรักษาตัวในโรงพยาบาลจำนวน 1062 คน เป็นการวิจัยที่มีการแบ่งกลุ่ม ได้ยาจริง 541 คน และได้ยาหลอกอีก 521 คน
โดยประเมินผลจากจำนวนวันของการนอนโรงพยาบาล พบว่ากลุ่มที่ได้รับยาจริงอยู่ในโรงพยาบาลเพียง 10 วัน เทียบกับกลุ่มยาหลอกที่ต้องนอนถึง 15 วัน คือทำให้ระยะเวลานอนโรงพยาบาลสั้นลงห้าวัน
2) เป็นการศึกษาวิจัยแบบสุ่ม แต่ทราบว่ากลุ่มไหนได้ยา และกลุ่มไหนไม่ได้รับยา เป็นผู้ป่วยอาการรุนแรงปานกลาง โดยกลุ่มที่ได้รับยา 5 วัน จำนวน 191 คน ได้รับยา 10 วันจำนวน 193 คน และไม่ได้รับยาจำนวน 200 คน
พบว่าในการประเมินผล ณ วันที่ 11 กลุ่มที่ได้รับยา 5 วันมีอาการดีขึ้นกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับยา ส่วนกลุ่มที่ได้รับยา 10 วันอาการไม่แตกต่างกับกลุ่มที่ไม่ได้รับยา
3) งานวิจัยที่สาม เป็นการศึกษาวิจัยในผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรง โดยกลุ่มที่ได้รับยา 5 วันมีจำนวน 200 คน นับยา 10 วัน จำนวน 197 คน
พบว่าในวันที่ 14 ทั้งสองกลุ่มมีอาการดีขึ้นด้วยกันทั้งคู่
 โดยพบว่ายามีผลข้างเคียงในบางรายด้วย ต่อตับ และมีอาการแพ้ที่อาจปรากฏ โดยมีการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต การเต้นของหัวใจ ระดับของออกซิเจนในเลือด ตลอดจนมีการบวมที่ตา ริมฝีปาก ผิวหนังและหลอดลมด้วย
USFDA จะทำการประเมิน ทั้งประสิทธิภาพในการรักษาโรค และความปลอดภัยจากผลข้างเคียงของยา โดยจะชั่งน้ำหนักระหว่างประโยชน์ที่ได้รับกับความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้น
อย่างไรก็ตามการพิจารณาครั้งนี้ อยู่ภายใต้กระบวนการพิเศษที่เร่งพิจารณา(Fast Track and Priority Review) ซึ่งเป็นการดำเนินการในสถานการณ์ที่ไม่ปกติ
 ผลการศึกษาวิจัยของยาดังกล่าว ที่องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ นำมาพิจารณาครั้งนี้ เมื่อเปรียบเทียบกับการศึกษาขององค์การอนามัยโลก ซึ่งมีความแตกต่างกันพอสมควร จึงยังมีคำถามสำคัญว่า
เป็นการเร่งให้การรับรองเร็วเกินกว่ามาตรฐานหรือไม่ เพราะบังเอิญช่วงนี้ก็ใกล้การเลือกตั้งประธานาธิบดีสหรัฐฯ ซึ่งถ้ามียาหรือวัคซีนออกมาประกาศใช้ก่อน ก็จะมีผลดีกับประธานาธิบดีที่ลงสมัครรับเลือกตั้งเป็นสมัยที่สองด้วย
อนึ่งยา Remdesivir สามารถนำมาใช้กับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาได้ตั้งแต่พฤษภาคม 2563 เป็นต้นมา ภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน
(EUA) แม้ยังไม่ขึ้นทะเบียนยาในวันนี้ ผู้ป่วยโควิด-19 ในสหรัฐอเมริกาก็สามารถใช้ยาดังกล่าวได้อยู่แล้ว
Reference
ที่มา : ร้อยแปดพันเก้ากับหมอเฉลิมชัย : https://www.blockdit.com/articles/5f929a2df01c7a121517f21c/#
|
